3.植入器械,包括与以下应用部位接触的器械:a) 组织/骨:1) 主要与骨接触的器械:如矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械;2)主要与组织和组织液接触的器械:如起搏器、药物给人器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹;b)血液:主要与血液接触的器械;如起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置。...
如钙磷硅类骨填充材料,在研究其在缺损处的成骨效果时,需考虑动物骨骼自身修复能力对试验结果的影响,为了更好地完成该动物试验的研究目的,应选择骨骼发育成熟的动物。如对于生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品,在研发早期的产品降解周期、机械性能、降解产物同组织的相容性及组织反应研究中,可选择小型动物(如兔)来开展研究。产品设计定型后的动物试验研究可采用猪作为实验用动物。...
1990年,我国制定了相应的国家标准GB 12417,并于1991年开始实施。医用不锈钢钳医用不锈钢的生物相容性及相关问题,主要涉及到不锈钢植入人体后由于腐蚀或磨损造成金属离子溶出所引起的组织反应等。大量的临床资料显示,医用不锈钢的腐蚀造成其长期植入的稳定性差,加之其密度和弹性模量与人体硬组织相距较大,导致力学相容性差。...
—2016《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》99YY/T 1428—2016《脊柱植入物相关术语》100YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法》101YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法》102YY/T 1431—2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》103YY...
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