相关国家标准、GB28232《臭氧发生器安全与卫生标准》、GB28931《二氧化氯消毒剂发生器安全与卫生标准》、GB18281.1《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》的要求、 GB18281.2《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB18281.3《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物》、GB18282.1《医疗保健产品灭菌...
此外,紫外/可见分光光度计也更具实用性,不仅可以用于环氧乙烷残留量测定,还可以用于材料中部分重金属元素含量的测定,此外,溶出物的紫外吸光度测定也需要用到紫外/可见分光光度计,具体可以参见《GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》中第5.7条和第7.2条。实验步骤环氧乙烷也是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物,对人体和环境均会造成危害。...
环氧乙烷的测定标准 目前环氧乙烷测定的国家标准有:《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》等;此外,如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分:环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法...
Overview环境监测是无菌药品生产环境质量保证的重要环节。尤其是在没有最终灭菌步骤的无菌灌装线上,环境监测对产品安全至关重要,因此是质量控制策略的重要组成部分。一种典型的空气污染监测方法是首先进行抽空气,然后通过特殊的凝胶过滤器过滤。凝胶膜过滤器可以持续使用8小时,从而可以避免发生更换琼脂板等人为干预,将二次污染的风险降低到几乎为零。...
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