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5参考文献[1] HG/T 3874-2018 工业偏苯三酸三(2-乙基己基)酯(TOTM)[2] GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立[3] IS0 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable limits...
alloys[4] ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (2002)[5] ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices-Part...
Poth 表示,ISO10993主要关注生物毒性的危险分析和危险表征,此外,ISO10993也关注定性、定量分析,在医疗器械方面则关注E&L浓度问题。随着ISO10993版本的不断修订,其关注的内容也不断增多,例如危险评价、危险管理的内容增加及修正,措辞变化等。之后,Poth详细介绍了ISO10993-1、10993-17及10993-18十年间变化的内容并进行对比。...
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