T/CACM 1563.6-2024
黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南

Pharmacovigilance guideline for clinical application of Chinese patent medicine for mucosal administration

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标准号

T/CACM 1563.6-2024

发布

2024年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CACM 1563.6-2024

 

 

适用范围

前言　II 引言　III 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  监测与报告　4 4.1  安全性信息收集　4 4.2  重点品种监测　4 4.3  监测场所和人员　5 4.4  被监测重点人群　5 4.5  不良反应/事件的上报　5 5  信号识别　5 6  风险评估　5 6.1  常见不良反应　5 6.2  联合用药的风险　6 6.3  特殊人群用药风险　6 6.4  临床不合理使用的风险　7 6.5  其他风险　8 7  风险控制　8 7.1  不良反应处理措施　8 7.2  联合用药的风险控制　8 7.3  特殊人群用药的风险控制　9 7.4  不合理用药的风险控制　9 7.5  其他风险的控制　10 7.6  制定黏膜给药药物警戒计划　11 附录A（资料性） 中药毒性分类　12 附录B（资料性） 孕妇禁用及孕妇慎用的中药　13 参考文献　14

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