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来自:中国药典 编辑:蒲公英-雨轩延伸阅读:2020药典三部,收载品种变化情况2020药典二部:新增117个品种,未收载8个品种(附清单)2020药典一部,新增117个品种(附清单)本版药典(四部)新增药用辅料品种名单乙二胺二甲醚丁烷丁基羟基苯甲醚七氟丙烷(供外用气雾剂用)山梨醇山梨醇山梨坦溶液山梨醇溶液己二酸无水乙醇无水乳糖无水脱氢醋酸钠无水磷酸二氢钠中链甘油三酸酯卡波姆间聚物四氟乙烷(供外用气雾剂用...
来源:国家药典委为落实企业主体责任,进一步明确药用辅料无菌检查项应基于并满足所用制剂的要求,2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中拟不再列入无菌检查项,在强制执行的通则“0251 药用辅料”中作统一规定:微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应满足所用制剂的要求。除另有规定外,药用辅料的微生物限度应符合要求(通则1107),用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求(通则1101)。...
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