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ISO/IEC 19989-1《信息安全—生物识别系统安全评估的准则和方法—第一部分:框架》确定了生物识别系统安全评估的一般框架,包括扩展的安全功能组件和方法补充活动。 ISO/IEC 19989-2《信息安全—生物识别系统安全评估的准则和方法—第二部分:生物识别性能》就ISO/IEC 19989-1中规定的有关生物识别性能的补充活动,向生物识别系统的开发人员和评估人员提出要求和建议。 ...
其中,软件工效学部分包括的标准系列如下:一般原则及框架:第110部分:对话原则第111部分:显示原则(原ISO 9241-12)第112部分:多媒体原则(原ISO 14915-1)第113部分:GUI和控制原则显示与用户支持:第121部分:信息显示第122部分:媒体选择和组合(原ISO 14915-3)第123部分:导航(原ISO 14915-2)第124部分:用户指南(原ISO 9241-13)第...
2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
欧洲药品管理局(EMA)最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效,重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生命周期中提交的有关器械的具体信息。 ...
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