FDA将继续与EMA等国际组织合作,更好地了解医疗保健系统之间的相同点和不同点,以及如何促进这些努力。通过所有这些新工作,FDA希望在已上市医疗产品的生命周期中更好地利用来自患者和医疗保健提供者的信息。以当今现代化的信息学和高速发展的分析技术为背景,FDA将很快发布指南以更多地解释真实世界证据标准,同时也为数据收集和证据生成提供新的机会。...
报告认为,这些指南应解决去年12月发布的FDA框架报告中提出的关键问题,除了反映FDA框架报告的观点和信息外,还应反映从试点活动中获得的洞见,以及通过征询利益攸关方和专家建议和意见所了解到的稳健可靠的操作流程。 报告认为,数据访问受限是将RWE投入运用的最大障碍之一。...
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