T/HNJK 03-2020
擦抹类保健用品生产技术规范
Technical Code for production of health care articles for wiping
2022-07
- 标准号
- T/HNJK 03-2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 替代标准
- T/HNJK 03-2022
- 当前最新
- T/HNJK 03-2022
- 适用范围
- 4 配方要求 4.1 配方应明确原料出处，原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定。《药典》中未收载的原辅料 应符合国家标准(或行业标准、地方标准等)的规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可 详细描述。禁止使用国家保护动植物。 4.2?一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格为一组批产品。 4.3 配方应明确原料、辅料的名称及用量，应制成1000m1(g)。 4.4 原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。 4.5 辅助材料(如乙醇、水、油、醋等)的性质、名称。 5 生产工艺 描述重点制备过程，工艺参数，包装材料的名称及性质，分装规格。 6 性状 描述内容物的外观、色泽，澄清度及气味等。 7 鉴别 7.1 显微鉴别:产品中有饮片细粉的应做显微鉴别 7.2 薄层色谱鉴别：配方中4味以上中药，选取至少2味以上进行薄层色谱鉴别。 7.3 含有贵细中药者必须建立薄层色谱鉴别。 8卫生指标 8.1 感官 感官应符合表1的规定。 表1 项目 要求 形态 膏体、液体、油状液体 色泽 根据产品描述色泽 气味 根据产品描述气味 杂质 无明显肉眼可见外来杂质（液体久置后允许有少量沉淀） 8.2 理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表2 项目 指标 汞（以Hg计），mg/kg ≤ 1 砷(以As计)，mg/kg ≤ 2 铅(以pb计)，mg/kg ≤ 5 镉(以cd计)，mg/kg ≤ 10 8.3 装量差异 除另有规定外，取供试品5个(50m1以上者3个)。开启时注意避免损失，将内容物分别倒入预经标准化的干燥量筒中，黏稠液体倒出液体后，再将容器倒置15分钟以上沥净。读出每个容器内容物的装量，均不得低于标示量。 8.4 微生物指标 微生物指标除特殊规定应符合表2的规定。 表2 项目 要求 菌落总数，CFU/g(mL) ≤ 1000/500（眼部、面部等特殊部位） 耐热大肠菌群，/g(mL) 不得检出 金黄色葡萄球菌，/g(mL) 不得检出 铜绿假单胞菌，/g(mL) 不得检出 霉菌和酵母菌总数，CFU/g(mL) ≤ 100/50（眼部、面部等特殊部位） 8.5 安全性 按《化妆品安全技术规范》(2015年版)的方法进行，应无毒、无害，对皮肤或黏膜无明显刺激性及不良反应。