2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
第3节 100天的供应链审查 (a)为推进本命令第1节所述的政策,APNSA和APEP应与本命令第6节(a)中定义的适当机构负责人协调,在本命令发出之日起100天内,完成对供应链风险的审查(如本节(b)小节所述)。...
此部分涵盖了适合人类居住而无工业和工艺工程应用项目的非住宅建筑中通风和空调系统及房间制冷系统的设计。第 3 部分采用了修订后的 EN 13779“非住宅建筑的通风 - 通风和房间空调系统的性能要求”中的大部分内容。但其中也就空气过滤、热回收和送风质量对设备和系统技术提出了新的要求。...
如果要将该设备连接到其他设备,则必须提供“在考虑到制造商规定的特性的情况下,连接到任何此类设备时符合一般安全和性能要求的证明”。 K)第83条第3款及附录三1.1节:上市后监管 MDR在UDI(与此无关)和上市后监测的上下文中使用了“可用性”一词。...
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