(2)灭菌剂残留确认 用户应评估灭菌剂残留可能导致的假阴性风险。在灭菌完成后,应通过能有 效测定残留的低浓度量程检测器(或测试管)监测舱内灭菌剂的浓度,保证在无 菌检查开始后,舱内的灭菌剂残留量不得影响无菌检查的结果。 环境中灭菌剂浓度应符合《工作场所有害因素职业接触限制第 1 部分:化学 有害因素》现行国家标准的规定。 ...
2020版《中国药典》和2010版《药品生产质量管理规范》对生物指示剂的验证有详细要求,其他制药工艺验证中也提到湿热灭菌,《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南( 无菌制剂) 》等指南,其次对病原生物实验室而言,实验室根据菌(毒)种、生物样本及其他感染性材料和污染物,可选用压力蒸汽灭菌方法,并定期对灭菌效果进行监测。故湿热灭菌的重要性不言而喻,其方法验证则至关重要。...
(69页)药品生产状态标识管理程序.doc(21页)药品生产用洁净压缩空气的质量控制(4页)药品生产企业在药品生产过程中的变更控制管理(2页)药品留样、稳定性考察、持续稳定性考察比较(2页)药品检测中的常见问题及解决方案.ppt药品检测基础知识.ppt药品工艺再验证方案模板.doc(30页)药品分析方法的验证和确认.ppt(69页)药剂学词汇英文缩写(Englishabbreviation)(7页)...
(七十二)YY/T 1302.2-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求》本标准适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求,为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导,也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据。...
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