内部参考样本可由内部参考物质(IRM)(对照法)、分割样本(比较法)、标准加入样本(加标回收法)和替代样本所组成。替代样本是为了在合适的常规考核中评价测量 过程精密度而采用的。所有这些样本以及质量保证样本的测量,在使用控制图时能得到最好的说明。因此,短时间内的少量测量结合以前的经验显示其统计控制,从而提高测量过程的自信心。 测量方法、所使用的仪器、操作员与测量的系统误差可能存在某种联系。...
6.3 控制图的应用CNAS-CL10要求实验室应使用控制图监控实验室能力 (适用时) 。控制图由Walter Shewart博士于1924年首先提出, 是用来评价和控制重复分析结果的统计学工具。质控图是指对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于空置状态的一种统计方法设计的图。...
在这两个阶段所使用的控制图分别被称为分析用控制图和控制用控制图。分析阶段的主要目的在于:使过程处于统计稳态;使过程能力足够。分析阶段首先要进行的工作是生产准备,即把生产过程所需的原料、劳动力、设备、测量系统等按照标准要求进行准备。...
可以建立统计模型来理解在进一步评估中可能出现的任何新关系,并作为开发工艺理解和控制策略的关键组成部分。应该评估每个制造阶段的工艺中质量属性,如压实、压缩和包衣,以及成品质量属性,如分析、溶解和剂量均匀性。尽管CQA存在一定量的可变性,但当它生产的产品随着时间的推移稳定且可预测时,该工艺被确定为处于统计控制状态。统计工艺控制图是工艺监控中最常用的工具。...
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