为满足这一要求,还必须采用程序和管理控制来监督与Part 11要求的符合性。电子记录–适用范围和定义21 CFR Part 11法规将“电子记录”定义为:任何文本、图表、数据、声音、图示或其他以电子形式表现的信息的组合,其建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。...
发明ZL申请审查过程中,权利要求书和说明书应ZL审查部门要求发生修改的,需提交修改文本;ZL权人发生变更的,提交ZL主管部门出具的证明性文件,如手续合格通知书复印件。 (五)产品研发过程及结果的综述 综述产品研发初衷及已开展的实验室研究、动物实验研究、临床研究及结果,提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。 ...
第六章附则 第二十九条【术语】本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含义是: (一)电子记录 指一种数字格式的记录,由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机(化)系统实现。 (二)电子签名 指电子记录中以电子形式所含、所附,用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 ...
、图表、数据、声音、图片或其他以数字形式呈现的信息组合,它由计算机系统创建、修改、维护、归档、检索或分发。...
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