Appareils électromédicaux - Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
La présente norme nationale du Canada est équivalente a la norme internationale IEC 60601-2-33:2002. INTRODUCTION La présente Norme Particulière est écrite à un moment où l'évolution technique des APPAREILS À RM est en rapide progrès et les fondements scientifiques de leur utilisation sûre sont constamment en évolution. Cette norme traite des aspects techniques des SYSTÈMES À RM et des APPAREILS À RM destinés au diagnostic médical, relatifs à la sécurité des PATIENTS examinés avec ce système et du personnel associé à son fonctionnement. Lorsque les limites d'exposition des PATIENTS et du personnel médical sont établies, ces limites n'impliquent pas que de tels niveaux d'exposition puissent être considérés comme acceptables pour le grand public. Leur incidence réside davantage dans le fait que ces limites offrent au PATIENT un équilibre raisonnable entre les risques et les bénéfices, et au personnel médical un risque équilibré, compte tenu de sa responsabilité dans le bien-être du PATIENT. Les aspects d'organisation de la sécurité relèvent de l'UTILISATEUR. Cette tâche comprend une formation appropriée du personnel, des règles d'accès aux SYSTÈMES À RM, une qualification du personnel concernant les décisions relatives à la sécurité, une définition de la responsabilité médicale et des exigences spécifiques pour le personnel en raison de la responsabilité qu'il a lorsque le PATIENT se trouve à l'intérieur ou à proximité du SYSTÈME À RM.