第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品YY 0469 医用外科口罩3日常防护型口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过率式防毒面具GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1...
联系人:陈蕾、朱冉 电话:010-67079566、67079581 通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室 邮编:100061附1-生物学评价终点.pdf附2-生物学试验出现异常结果的原因分析.pdf9651药包材生物学评价与试验选择指导原则-正文部分.pdf附3-药包材生物学试验提取条件选择.pdf附4-药包材细胞毒性试验方法.pdf附5-药包材皮肤致敏试验方法...
申请人应使用适当设计的皮肤I/S研究与人类受试者(草案注释)对仿制药和参比TDS产品进行比较评估,以证明与T TDS发生皮肤刺激或致敏反应的可能性不比用R TDS观察到的反应差。 研究的设计和实施、统计分析的考虑、不良事件数据的总体评估和数据提交的格式都在指南草案中列出。 ...
3.致敏颗粒C 4.非致敏颗粒D 5.对照用阳性血清E 6.U型反应板 【方法】 (1)吸取B液100µl加入第8孔,B液25µl分别加入第1、2、3、4、5、6孔中; (2)血清稀释:吸取待检血清25µl放入第8孔,混匀后吸取25µl到第1孔,重复其稀释步骤至第6孔时,混匀后弃去25µl液体; (3)滴加致敏和未致敏颗粒:混匀细胞工作液,第2孔加25µl未致敏颗粒;第3、4、5、6孔加...
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