可考虑的影响因素有:润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时,应根据分析结果采取以下措施,如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿,检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。...
无菌工艺模拟试验:用模拟介质代替产品,模拟无菌工艺过程,来评估无菌生产过程的无菌保障水平。“密闭”系统:是指系统在使用前采用经验证的灭菌程序进行在线灭菌或密闭后灭菌,并在一个完整生产周期内能够耐受压力或真空,系统泄漏率维持在规定范围内,以保证系统的完整性。模拟介质:可用于替代无菌原料药模拟无菌工艺过程的物料,如培养基、安慰剂等。胰酪大豆胨液体培养基,用于真菌和需氧菌培养。...
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