YY/T 0970-2013由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2013-10-21，并于 2014-10-01 实施。
YY/T 0970-2013 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.080 消毒和灭菌。
YY/T 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制的最新版本是哪一版？
最新版本是 YY/T 0970-2013 。
本标准代替YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》。 （十三）YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》 本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医源性传播风险的确认。...
1、环氧乙烷概述：环氧乙烷是医疗器械常用的灭菌剂，正环氧乙烷又名氧化乙烯或氧丙烷,1936年作为消毒灭菌剂以来,至今为低温灭菌剂之一。其不但杀菌强,灭菌谱广,能杀死各种微生物包括细菌芽孢,而且穿透力强,扩散性好,可穿透玻璃纸、聚乙烯或聚氯乙烯薄膜等，因其具有穿透能力强和灭菌效果好等特点，被广泛应用于医用一次性注射器，医用防护服等一些医疗用品的消毒。...
7.原材料控制 提交血透管路所有组件使用的全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料，包括添加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（本指导原则中标准适用最新版本，下同）。...
GMP中验证概念的引入标志着质量管理从“质量检验”提升至“质量保证”，被称为是GMP发展史的里程碑。无菌药品洁净区域的化学气体熏蒸灭菌，要求其可安全地使用于不锈钢、钢、塑料、玻璃、环氧地面、墙壁等各种表面，并对包括孢子在内的微生物进行快速、有效的灭菌控制，能通过对生物指示剂挑战性试验：经含菌量为105~106和103的菌条灭菌后，应能够降低相应的对数单位。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号