四、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。 举例: 1.直接接触:如给药器、导尿管等的初包装材料。 2....
约束板内部气压软包装密封胀破试验机 约束板内部气压软包装密封胀破试验机 一、标准要求; 包装作为医疗器械产品实现过程的一个重要环节,要满足法律、法规(例如cfda,fda)和质量体系的要求,无菌医疗器械包装质量标准yyt 0681.9 《无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验》对约束板内部气压法软包装密封胀破试验设备、实验意义、实验方法做了规定。...
用途:该仪器专业适用于无菌医疗器械包装的测试。...
医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪 山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)的规定研发生产的医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪LSST-02(通用名称为粗大泄露测试仪),该仪器采用正压测试原理,测量范围有0~600kPa;0~87psi(标配)、 0-10kpa;0-1.45psi(标配)和 0~1.6 MPa;...
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