Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences générales pour lasécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale :Aptitude à l’utilisation
1.1 * Domaine d'application La présente Norme internationale spécifie un PROCESSUS destiné à un FABRICANT pour
analyser, spécifier, concevoir, VÉRIFIER et VALIDER l'APTITUDE À L'UTILISATION, ayant trait à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX,
désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. Ce PROCESSUS D'INGÉNIERIE DE L'APTITUDE À L'UTILISATION évalue et réduit les RISQUES
provoqués par les problèmes D'APTITUDE À L'UTILISATION associés à une UTILISATION CORRECTE
et à des ERREURS D'UTILISATION, c’est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour
identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les RISQUES associés à une UTILISATION
ANORMALE. Si le PROCESSUS D'INGÉNIERIE DE L'APTITUDE À L'UTILISATION détaillé dans la présente norme
collatérale a été satisfait et si les critères d’acceptation documentés dans le plan de
VALIDATION DE L'APTITUDE À L'UTILISATION ont été satisfaits (voir le 5.9 de la CEI 62366:2007),
les RISQUES RÉSIDUELS définis dans l’ISO 14971 associés à l’APTITUDE À L'UTILISATION d’un
APPAREIL EM sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une PREUVE TANGIBLE du
contraire (voir le 4.1.2 de la CEI 62366:2007).