T/CSBME 044-2022由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2022-01-15,并于 2022-03-05 实施。
T/CSBME 044-2022在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法。 本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜,主要包含:用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜,及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成,瓣叶可以由动物源性组织和/或非动物源性材料制成。
经导管人工肺动脉瓣膜置换示意图 经导管人工肺动脉瓣膜作为中国和欧洲首个获批上市的自膨式经导管人工肺动脉瓣膜产品,显示了出良好的安全性和有效性,其独特的材料制备技术使其具备更好的生物相容性,独特的双喇叭口设计使其锚定稳定并释放简便,瓣膜尺寸规格多、适用范围广,在临床上可以满足85%以上患者的需求。目前,该产品临床使用已覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲,遍及英国、德国、加拿大等20多个国家及地区。...
而二尖瓣反流是心脏瓣膜疾病中最为常见的一种病变,由于瓣叶、腱索、乳头肌等器质性病变,或左心房心室扩大致二尖瓣前后叶对合不良,导致的功能型二尖瓣关闭不全,使得血液从左心室反向流入左心房。图1. 人类心脏结构示意图二尖瓣的反流介入治疗技术可以分为两类:一类是经导管二尖瓣修复术(TMVR),另一类是经导管二尖瓣置入术(TMVI)。...
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