据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
从实验室到医院和护理中心,再到家庭,尤其是糖尿病等慢性病的检测,POCT配套试剂和小型床边诊断仪器越来越受患者的青睐。由于市场需求的增加,POCT制造商的商业化进程加速发展。 3. 体外诊断的全球监管历程体外诊断已从基础的医学研发,经历了高速发展期,如今体外诊断产品在临床上用于疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价,起到越来越重要的作用。...
作为国内医疗检验仪器及配套试纸试剂的核心制造商之一,迪瑞医疗产品用于人体健康状况检查及病情诊断,为预防、治疗疾病提供检测信息,主要包括尿液分析、尿沉渣分析、生化分析、血细胞分析四大系列产品,用品遍及100多个国家和地区。 ...
在这次扩展的法规中,IVDR被定义为: 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本,包括捐献的血液及组织,单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统,其唯一目的或主要目的是提供以下信息: ·有关生理学或病理学状态; ·有关先天性异常; ·有关健康状况或疾病的易感性; ·确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性; ·预测治疗效果或反应; ...
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