T/CAMDI 005-2024
一次性使用非灭菌药液过滤器
Single-use non-sterile liquid filter
T/CAMDI 005-2024 中，可能用到以下仪器设备
- 标准号
- T/CAMDI 005-2024
- 发布
- 2024年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/CAMDI 005-2024
- 本文件规定了一次性使用非灭菌药液过滤器（以下简称过滤器）的分类与标记、材料、要求、标志、包装、运输、贮存的要求。 本文件适用于与重力输注、压力输注等输注器具配套使用的非灭菌药液过滤器。 灭菌状态供应的药液过滤器可参照本文件相关条款。
T/CAMDI 005-2024相似标准
推荐
各种过滤应用的针头过滤器
一次性针头式过滤器 去除液体和气体中的 颗粒和微生物 一次性针头式过滤器已是实验室常规使用的快速、方便、可靠的过滤工具，外形美观轻巧、洁净度高，因为不需要换膜和清洗滤器，省去了复杂、费时的准备工作,在实验室中广泛应用。一次性针头式过滤器广泛用于样品预滤、澄清除颗粒、液体和气体的除菌过滤，是过滤HPLC、GC小量样品的较合理方法，常与一次性注射器配套使用。...
吉威思过滤产品年底大促 满额赠礼
一次性针头式过滤器 去除液体和气体中的 颗粒和微生物 一次性针头式过滤器已是实验室常规使用的快速、方便、可靠的过滤工具，外形美观轻巧、洁净度高，因为不需要换膜和清洗滤器，省去了复杂、费时的准备工作,在实验室中广泛应用。一次性针头式过滤器广泛用于样品预滤、澄清除颗粒、液体和气体的除菌过滤，是过滤HPLC、GC小量样品的较合理方法，常与一次性注射器配套使用。...
除菌过滤指南解读课堂|（最终篇）现场检查发现的相关缺陷汇总（除菌过滤）
2.3 缺少定量药液过滤时间、过滤器压力及流速、药液过滤系统最大过滤容量、除菌过滤系统兼容性试验、除菌过滤器使用时限或次数等确认内容。2.4 除菌过滤器使用时限验证采用制品循环过滤10小时后取样检测微生物限度达标作为可接受标准。2.5 注射用水呼吸器经湿热灭菌后反复使用，目前规定的最大灭菌次数为60次，但无数据支持。2.6 未对无菌过滤管道中难以灭菌的位置进行微生物指示剂验证。...
网络讲堂|冗余过滤的设计与应用
在2010版GMP附录一第七十五条中写道，对于非最终灭菌制剂，应当采取措施降低除菌过滤的风险，宜安装第二支已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液。FDA和EMA也对增加第二支除菌过滤器提出相应的建议。在本课程中，我们会讨论对于冗余过滤的法规要求，冗余过滤的设计与操作，以及对常见问题的解答。...