发布、实施和性能保证 发布 在确认/验证报告中的阳性结论为发布符合预期用途的检测方法的基础。而检验程序的发布应符合标准操作程序(“SOP”)。在检验程序发布前,应首先确立相关的内部和外部质量控制系统,或ISO 15189:2012中 5.6.2和5.6.3提到的替代办法。 建议XIV 符合验收标准的检查程序应由授权人员发布,并在文件中注明开始时间。 ...
被审检测实验室应至少完成以下方面工作:完成质量管理体系自查;完成技术能力自查;完成管理体系内审和管理评审;组织机构已确立,实验室的法律地位和资质符合要求;质量手册和程序文件已发布生效,管理体系至少有六个月的运行记录;已确定申请认可的领域和项目,已任命授权签字人并具备能力,设施环境满足要求;设备配置能力满足要求,设备安装调试完成且能正常工作;检测仪器/设备完成计量并验收合格;按要求完成能力验证_测量审核和实验室比对...
当有足够数据证明其可信性时,验收的技术性指标可 以减少。实验室不得使用不符合要求的培养基和试剂。实验室应有关键培养基(试剂) 的批号、入库日期、开启日期等的记录。 ...
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