找不到引用ISO 16175-1:2020 信息和文献.管理记录软件的过程和功能要求.第1部分:管理数字记录的任何应用的功能要求和相关指南 的标准
在实验室运营过程中,根据ISO/IEC17025准则的要求,实验室将要管理大量的质量文档、技术文献、检测和校准数据、仪器和物料信息、供应商和客户信息等。规范化运营虽然是是保证实验室业务质量的必经之路,但是,海量的信息管理任务也给实验人员带来了巨大的工作压力。所以,在实验室认可实践中,我们会经常看到实验室突击文档的无奈。 怎样才能提高信息管理的效率呢?...
对于不属于OMCL的计算机化系统(例如,药监当局的计算机化系统)的验证,在考虑OMCL的具体功能的前提下,可由OMCL执行简化验证(例如,功能控制测试)以检查是否符合ISO 17025要求和OMCL指南。...
数据管理要求: 经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据,应当防止软件功能与设置被随意更改,并对输入的数据和系统产生的数据进行审核,原始数据应当按照相关规定保存。 全文如下: 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理,满足当前监管需要,守住药品质量安全底线。...
4.系统满足安全性溯源需要,即用户(包括系统管理员)进行的任何活动(包括记录修改),系统应当记录相应的操作日志和系统日志。5.系统具有自动和强制性数据备份机制且软硬件环境均能保证备份功能的正常运作。(三)系统有效性和适用性确认。1.系统设计文档包含有系统功能、模块、效率、容错、架构、接口等详细定义。2.配备详细的系统使用手册,包括操作指南、故障排查手册、应急预案和系统维护与备份日志。...
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