NF ISO 16175-1:2020由法国标准化协会 FR-AFNOR 发布于 2020-10-09。
NF ISO 16175-1:2020 信息和文档 适用于记录管理软件的流程和功能要求 第1部分：任何记录管理应用程序的功能要求和相关建议的最新版本是哪一版？
最新版本是 NF ISO 16175-1:2020 。
21 CFR Part 11适用于要满足GxP（GMP、GCP和GLP）要求的所有电子记录，包括（但不限于）用于以下方面的系统：批记录、SOP、检测方法、性能规格和政策库存记录校准和预防性维护记录验证和认证方案与报告LIMS系统色谱数据系统客户投诉文件不良事件报告系统自动化文档管理系统封闭系统的控制（§ 11.10）以下措施设计用于确保封闭系统中存储的系统操作和电子记录的完整性。...
业务流程所有者和用户不应当被赋予高级安全访问权限，如任何系统层面（如操作系统、应用程序、数据库等）的系统管理员权限。由于这些高级权限可能包括修改设定，改写、重命名、删除、移动数据、修改时间日期设定，关闭审计追踪、执行其它系统维护功能。这些功能可关闭保证电子数据清晰、可追溯性的 GDP 控制。‐为了避免利益冲突，这些高级系统访问权限仅应当赋予系统维护人员（如 IT、计量、记录控制、工程师等）。...
(7)多样报表方便回顾：系统会以图表的形式统计培训管理的相关工作数量和内容3.纸记录管理系统：(1)打印控制自动填写：针对受控的批记录，首先打印份数需要经过审批并严格控制，批记录所有页面的表头产品关键信息（品名、规、批号等）均在生成批记录的时候一起打印出来，实现此批记录仅适用于此批次产品。...
由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。Q2: 全球哪些监管法规重点要求了计算机化系统验证？...
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