NS-EN ISO 11737-1:2018
保健产品灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物种群的测定 (ISO 11737-1:2018)

Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018)

标准号

NS-EN ISO 11737-1:2018

发布

2018年

发布单位

SCC

当前最新

NS-EN ISO 11737-1:2018

 

 

适用范围

ADOPTED_FROM:EN ISO 11737-1:2018 ISO 11737-1:2018 规定了对医疗保健产品、组件、原材料或包装上或内部活体微生物种群进行计数和微生物表征的要求和指导。 注 1 微生物表征的性质和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注 2 有关第 1 至 9 条的指导，请参阅附件 A。 ISO 11737-1:2018 不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定。 这包括海绵状脑病（如绵羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）病原体的去除和检测。注 3：灭活病毒和朊病毒的指导可参见 ISO 22442-3、ICH Q5A(R1) 和 ISO 13022。ISO 11737-1:2018 不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。

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