制修订化妆品禁用、限用物质检验检测方法30—50项。 (四)加强全过程监管。 1.严格规范研制生产经营使用行为。 加强研制环节监管。全面实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范。依托现有资源,建立临床试验数据管理平台,加强临床试验监督检查,严厉打击临床数据造假行为,确保临床试验数据真实可靠。 加强生产环节监管。...
实验室温州医科大学附属眼视光医院瞿 佳张雨东62创新药物安全研究与评价重点实验室北京市药品检验所杨文良赵宇亮63化妆品人体评价和大数据重点实验室四川大学李 利刘 玮64药物警戒研究与评价重点实验室国家药品监督管理局药品评价中心沈传勇沈洪兵65全军药品和医疗器械质量控制重点实验室联勤保障部队药品仪器监督检验 总站李 杰陈 薇66海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川大学华西医院孙 鑫李兰娟...
; (7)取消部分国产第三类医疗器械强制性安全认证; (8)调整医疗器械检测机构资格认可事项为质检总局会同总局实施。 ...
FDA表示,分销网络的数据将是全球性的。 2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案当中,已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部分厂家的合规成本惊人,政商两方展开了多年的拉锯,于2012年7月份发布了120天征求意见稿,而后继续推迟。 FDA在最终版规则中作出了一定的让步。大多数高风险植入设备将首先开展UDI监管,如心脏起搏器和除颤器。...
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