设计和制造信息附录Ⅱ 第 3 节D部分 - …… 二、技术文档中要提供的信息1、管理信息制造商名称和地址应确定将设备投放市场的法律制造商的名称和位置。...
在这次扩展的法规中,IVDR被定义为: 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本,包括捐献的血液及组织,单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统,其唯一目的或主要目的是提供以下信息: ·有关生理学或病理学状态; ·有关先天性异常; ·有关健康状况或疾病的易感性; ·确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性; ·预测治疗效果或反应; ...
看你千遍也不厌倦,第1001遍,用金字塔原理去审视,是否会有不一样的感受? CTD之关键数字“5”5代表五个模块(Module),其中模块1区域行政管理信息不属于CTD部分,相当于CTD三角空间的一个顶层开放平台,可供各国监管机构自行定义。模块2至5分别是综述概要、质量数据、非临床研究报告和临床研究报告。...
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