、通用疫苗的免疫学机理研究及相关技术研发,基于T细胞免疫反应在抗冠状病毒感染中的作用机制研究,寻找高效保守T细胞表位,为新一代T细胞疫苗的研发提供依据;阐明经呼吸道接种疫苗诱导的免疫应答属性及作用机制;建立健康者预存免疫、感染后和疫苗接种后人体免疫应答评价新方法,揭示疫苗保护效力与免疫应答之间的关系,发展疫苗保护性评价指标、免疫学替代指标,指导疫苗快速研发,促进免疫学精准诊断、精准预防和精准治疗。 ...
中国首部《二代测序(NGS)技术应用于临床肿瘤精准医学诊断的共识》与欧盟的《NGS诊断指南》 2015年欧盟率先出台《NGS诊断指南》。该指南从目前发展水平、诊断/临床的效用、知情同意书及对患者和医生的通知、验证、报告、研究与诊断之间的区别六个方向做了38个声明,并发表于Nature子刊上。那么欧盟的《NGS诊断指南》与我国的首部《共识》有何共同之处?...
第二十一条 伦理审查委员会批准研究的基本标准是: (一)研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定,不损害公共利益; (二)研究参与者权利得到尊重,隐私权和个人信息得到保护; (三)研究方案科学; (四)研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平; (五)风险受益比合理,风险最小化; (六)知情同意规范、有效; (七)研究机构和研究者能够胜任; (八)研究结果发布方式、内容、时间合理...
监查,是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求,选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。监查员,是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。...
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