若预期用途为检测人源基因,最低检出限参考品应覆盖所有基因变异类型;若预期用途为检测病原微生物,最低检出限参考品应覆盖所有待测病原微生物。 建议最低检出限参考品优先使用临床获得的生物样本(细胞系、病原微生物等);对于某些难以获得的样本(如罕见基因类型、难以分离培养的病原微生物等),可以使用核酸模拟样本(如假病毒、核酸片段、质粒等)。...
若预期用途为检测人源基因,最低检出限参考品应覆盖所有基因变异类型;若预期用途为检测病原微生物,最低检出限参考品应覆盖所有待测病原微生物。 建议最低检出限参考品 优先使用临床获得的生物样本(细胞系、病原微生物等);对于某些难以获得的样本(如罕见基因类型、难以分离培养的病原微生物等),可以使用核酸模拟样本(如假病毒、核酸片段、质粒等)。...
因此,在其中的一些步骤设立标准物质为质控品,可以对定量检测数据进行质量控制,保证检测数据的有效和可比,避免重测、误测带来的经济损失。...
1 概述 人用重组DNA蛋白制品是采用重组DNA技术,对编码所需蛋白质的基因进行遗传修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因导入适当的宿主细胞,表达并翻译成蛋白质,经过提取和纯化等步骤制备而成的具有生物学活性的蛋白质制品,用于疾病的预防和治疗。 本总论是对治疗用人用重组DNA蛋白制品生产和质量控制的通用性技术要求,具体品种还应符合本版药典各论的要求。 ...
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