功能性:预灌封注射器用橡胶活塞的启动力、持续推动力等。对于具体的密封件产品,详细的测试项目和测试方法可参考相应的YBB标准或其他等同标准。从配方组成和制造工艺可以看出密封件成分复杂多样,而密封件的质控项目也只是针对常规配方工艺的通用性项目,并不能对所有可能的影响药品质量安全的因素进行控制。...
功能性:预灌封注射器用橡胶活塞的启动力、持续推动力等。对于具体的密封件产品,详细的测试项目和测试方法可参考相应的YBB标准或其他等同标准。从配方组成和制造工艺可以看出密封件成分复杂多样,而密封件的质控项目也只是针对常规配方工艺的通用性项目,并不能对所有可能的影响药品质量安全的因素进行控制。...
今 日 正 文阻火器是一种安装在储罐或排放可燃气体的管道上,用于阻止因回火而引起火焰向油罐或管道传播、蔓延的安全附件。它由阻火芯、阻火器外壳及附件构成,允许气体通过,但阻止外部火焰向内部方向传播,达到防爆目的,从而保证设施的安全。因设备、管道上未设阻火器或性能不达标也会导致生产安全事故。...
药品生产企业应根据药品的剂型、给药途径的风险程度及其与密封件发生相互作用的可能性,评估可能的安全性风险并进行相应的相容性研究。本指导原则在附件1中列出了部分密封件配方中常用的弹性体及添加剂品种清单,在附件2中列出了密封件慎用的添加剂品种清单。目的是提醒密封件生产企业和药品生产企业予以足够的重视。...
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