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http://www.ouryao.com/thread-283109-1-1.html3.黑曲霉菌液制备疑似有问题(论坛ID：红茶)1101，无菌检查法 1105，非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法四部，1101，无菌检查法，137页，黑曲霉菌液的制备使用的是沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基。...
检测意义 根据《中国药典》2015年版要求，除注射剂和输液剂进行无菌检查外，其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查，同时规定不得有控制菌的存在。 非无菌产品（制剂）上市销售前，需在食品药品监督管理局备案，并提供三个不同批次的产品微生物限度检查及方法学适用性试验报告。 检测要求 1、微生物计数法：微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。...
1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 1107非无菌药品微生物限度标准 1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。...
报告介绍了2015版《中国药典》无菌产品微生物限度检查法修订概况，包含修订的背景及依据、国外药典微生物限度检查收载内容、2015年版《中国药典》附录收载的卫生无内容及实验室菌株的管理、保藏和鉴定。 修订后的2015年版《中国药典》从微生物限度检查法1个通则转变为包括非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、非无菌产品微生物限度检测：控制菌检查法、非无菌药品微生物限度标准3个通则。...
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