GSO ISO 21151:2022由GSO 发布于 2022-05-12。
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GSO ISO 21151:2022 体外诊断医疗器械 建立分配给校准器和人体样本的值的计量可追溯性的国际协调协议的要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 GSO ISO 21151:2022 。
This document specifies requirements for a protocol implemented by an international body to achieve equivalent results among two or more IVD MDs for the same measurand for cases where there are no reference measurement procedures and no fit-for-purpose certified reference materials or international conventional calibrators. In this case, the harmonisation protocol defines the highest level of metrological traceability for the stated measurand. This document can be applied in cases when certified reference materials or international conventional calibrators exist but are not fit-for-purpose because, for example, they are not commutable with human samples. NOTE This document addresses one case of traceability of assigned and measured values described in 5.6 in ISO 17511:2020.
David Ducroq表示EQA是后市场警惕中重要的一个部分,使用可追溯值有助于识别方法性能问题,在没有参考方法的情况下,同行评审是唯一的选择;多年来,HbA1c的可追溯性措施改善了现状;即使可以使用参考方法,一些使用的酶方法也不显示可追溯性。中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所 宋德伟 中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所宋德伟带来了题为《重要心血管疾病标准物质研究》的报告。...
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。 ...
未来五年,将按照药品、医用耗材、医疗服务三个项目目录,建立健全动态调整机制。行业层面的分类医疗卫生行业通常按技术或业务层面将医用耗材按商用采购价值分为高值耗材和低值耗材,以及 IVD 试剂。高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。其品种型号繁多,应用广泛、使用量大。...
这些目的包括:●疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;●损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;●解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;●支持或维持生命;●妊娠控制;●医疗器械的消毒;●通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。...
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