医疗器械软件.软件生命周期过程.修改件1 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
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答:CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南,将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中,并有望在2017年发布。 问:是否有关于软件确认的指南?答:IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程,是医疗器械软件生命周期的标准。...
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