KS P ISO 11607-2-2021由KR-KS 发布于 2021-06-28。
KS P ISO 11607-2-2021在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。
该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
PPT(47页)环氧乙烷灭菌操作的总结与分析(2页)环氧乙烷灭菌安全应用及管理(2页)环境管理体系要求及使用指南GB/T24001-2016(ISO 14001:2015)35页化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(9页)化学药品注册流程简介.ppt(19页)化学药品的标签上的CP、AR、GR是什么意思?...
-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求部分代替: GB/T 19633-2005 6GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 部分代替: GB/T 19633-2005 7GB/T 19971-2015医疗保健产品灭菌 术语 GB/T 19971-2005 8GB/T 19973.1-2015医疗器械的灭菌...
18.典型系统分类的通用指南(略)19.无菌生产工艺评估的要点或节点:a.产品流:1)在哪个控制点,产品成为”无菌”;2)产品如何进入无菌生产区域;3)在哪个控制点,产品在环境中暴露;4)产品如何被放入其最终包装中;5)是否产品在最终密封前,必须转移到其最终容器内;6)产品密封前,采取何种保护措施;7)在哪个控制点,认为产品被密封在其最终容器内;8)产品如何离开无菌生产区。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号