T/CPAPE 01-2024
《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》

Technical Guide for contamination control strategies in aseptic drug production

标准号

T/CPAPE 01-2024

发布

2024年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CPAPE 01-2024

 

 

适用范围

前言　 1　总则　 1.1　目的　 1.2　范围　 2　规范性引用文件　 3　术语和缩略语　 3.1　术语　 3.2　缩略语　 4　污染控制策略的基础　 4.1　科学知识　 4.1.1　生产系统知识　 4.1.2　产品和工艺知识 4.1.3　微生物、热原/内毒素及微粒知识　 4.2　基于质量风险管理的理念　 4.3　持续改善的质量管理体系　 4.4　质量文化及人员意识　 5　质量体系在污染控制策略中的应用　 5.1　风险管理　 5.2　变更控制　 5.3　调查　 5.4　纠正措施和预防措施（CAPA）　 5.5　质量回顾和趋势分析　 5.6　供应商管理　 5.7　质量控制　 6　污染控制策略的制定　 7　污染控制策略的控制要素　 7.1　厂房设施　 7.1.1　厂房设施的设计　 7.1.2　厂房设施的使用、维护和维修　 7.1.3　厂房设施的日常监测　 7.1.4　厂房设施的定期回顾　 7.2　设备　 7.2.1　设备的设计　 7.2.2　设备的使用、维护与维修　 7.2.3　设备的定期回顾　 7.3　人员　 7.3.1　权限控制　 7.3.2　人员卫生和健康条件　 7.3.3　洁净服和更衣流程　 7.3.4　培训　 7.3.5　更衣资质认证　 7.3.6　人员最大数量　 7.3.7　洁净服监测　 7.3.8　更衣资质再认证 7.3.9　人员资质的吊销　 7.3.10　无菌行为要求　 7.4　公用系统　 7.4.1　设计　 7.4.2　确认　 7.4.3　日常监控　 7.4.4　日常维护　 7.4.5　数据分析趋势回顾　 7.4.6　持续改进 (偏差，变更)　 7.4.7　系统停机后的恢复　 7.5　物料　 7.5.1　物料选择　 7.5.2　物料供应　 7.5.3　验收和储存　 7.5.4　取样、检验和放行　 7.5.5　传递和使用　 7.5.6　趋势分析　 7.6　产品和工艺　 7.6.1　非最终灭菌工艺　 7.6.2　最终灭菌工艺　 7.7　环境监测　 7.7.1　概述　 7.7.2　环境监测流程的设计　 7.7.3　环境监测性能确认及周期性再确认　 7.7.4　环境监测的持续评估　 7.7.5　持续改进 （偏差、变更）　 7.7.6　环境恢复时对环境监测的考量　 7.8　污染控制策略各控制要素的相互联系　 8　污染控制策略的监控和有效性分析　 9　附录　 9.1　污染控制相关的风险识别实例分析　 9.2　污染控制策略文件参考示例　 9.3　污染控制策略有效性分析参考示例　 9.4　冻干工艺污染控制策略　 9.5　FFS工艺污染控制策略　 9.6　生物制品原液生产工艺污染控制策略　 10　参考法规、指南和文献　

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