而31日的会议上,我国评审中心专家对软件更新的态度似乎更为谨慎一些。评审中心的专家个人认为,算法驱动型软件更新以及数据驱动型软件更新导致算法性能评估结果发生显著性改变的都属于重大软件更新,需要进行申请许可事项变更,而轻微软件更新也需要通过质量体系控制,待下次注册时提交。...
申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书(见关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第169号)(附件D),办事人员需携带身份证明原件、复印件及注册申报资料。 总结 关于AI类医疗器械创新申请目前还没有太多的审查经验。会上药监局提到了以下几点建议: 1. 规范的医疗器械产品名称; 2. 有明确的软件预期用途、使用场景、核心功能、运行环境; 3....
FDORA将这一新的法律授权限制在一个新定义的"网络器械"类别中,其定义为以下器械: 1.包括经上市前申请的验证、安装或授权作为器械或器械中的软件; 2.具有连接互联网的能力; 3.包含经赞助商验证、安装或授权的任何可能易受网络安全威胁的技术特征; 4.此外,法律修正案还新增了一项禁止行为,禁止"不遵守第524B(b)(2)条(与确保器械网络安全有关)规定的任何要求"。...
2020 年 1 月 16 日,北京——安捷伦科技公司(纽约证交所:A)今日宣布推出液相色谱串联质谱系统——一款经过验证的体外诊断医疗器械。同时,安捷伦还宣布该新品已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,可用于国内的临床诊断市场。 ...
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