不同情形所需提交的支持性资料不尽相同，申请人应当根据具体差异点提供相应的支持性资料，资料的类型和数量应根据申报产品和对比产品的差异点对产品安全性、有效性的影响进行确定。具体内容可参考表1，表1中具体情况举例可能不能涵盖所有情况，申请人应根据申报产品的具体情况进行列举和判定，并给出判定的具体理由。...
1000余家医疗器械企业选择微谱作为持续合作方，涉及产品涵盖骨科植入、心血管植介入、神经介入、有源植入、输注器具、血液净化、美容整形植入、药械组合、辅助生殖耗材以及眼科、口腔等其他植入器械，专业的报告和服务得到中国、欧盟、美国等全球主要市场监管机构的认可。...
根据医疗器械发展现状、临床使用经验、以及对相关疾病和诊疗方法的认知，能够对大部分医疗器械的临床试验数据所产生的影响判定出不具有实际临床意义时，可不要求逐一证明。 ...
其他类型重大软件更新的判定准则详见软件指导原则、网络安全指导原则 9、验证与确认 无论何种软件更新，均应按照质量管理体系要求，开展与软件更新类型、内容和程度相适宜的验证与确认活动。而算法驱动型和数据驱动型软件更新均应开展算法性能再评估、临床再评价。 其中，临床再评价(基于风险)包括： 高风险软件：适用范围变更应当开展临床试验,其他情况原则上可使用回顾性研究。 ...
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