防腐剂的 2个目的是对抗患者多次使用药品期间可能的意外微生物污染,以及在产品生命周期中保持对微生物的控制。防腐剂并不能全面取代防止致病菌污染 NSD的所有方法,不应认为其可降低生产期间中控生物负载。已经发现有些微生物可使得常用防腐剂降解,即使这些药品之前是满足抗菌有效性测试可接受标准的。因此非无菌药品生产商应该明白防腐剂耐受性发展的可能性。...
选择药用玻璃容器应该结合具体药品的特性(如需要耐酸,耐碱,耐冷冻,耐吸附等),选用适合本产品的药用玻璃容器,以满足药物的安全性、有效性及稳定性。2020药典中关于药用玻璃的部分是所有质量标准的基础。药品生产企业必须遵循上述规则,勤于把控质量关才能提高药物制剂的安全性和药品一致性评价的可靠性。...
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