由于在使用过程中,玻璃注射器比塑料注射器的安全风险更大,因此需要对它们进行更广泛的测试。预填充玻璃注射器的测试标准主要有ISO 11040-4预填充注射器.第4部分:注射剂用玻璃筒。在ISO 11040-4中,总共有10个附录,每个附录都需要对预充式玻璃注射器进行不同的力学性能测试。 ...
优势体积小使用和携带方便,便于患者自行给药,降低了被微生物污染的风险较小的药物体积,保证正确的剂量快速和较少的准备步骤 组成部分预置针针套针筒柱塞柱塞杆图2:预充式注射器的组件预充式注射器的筒可以由玻璃或塑料制成。目前玻璃注射器在市场上占据主导地位,但塑料注射器的使用越来越普遍。推动这一趋势的因素是非惰性的玻璃表面。碱金属可以从玻璃表面洗脱出来,改变溶液的pH值。...
经过10天的端到端旋转后,使用自动注射泵以150mm /min的速度从注射器中通过针头排出每种制剂,并在预先准备的聚丙烯管中收集样品,检测亚可见颗粒浓度和补体活化能力。将PBS中填充1mg /mL IVIg的样品注入到另一组硅化玻璃和SiOPlas™注射器。这些注射器被水平放置在轨道摇床上,在室温下摇一夜。...
经过10天的端到端旋转后,使用自动注射泵以150mm /min的速度从注射器中通过针头排出每种制剂,并在预先准备的聚丙烯管中收集样品,检测亚可见颗粒浓度和补体活化能力。IVIg冻融制剂的加速应力试验用含1mg /mL IVIg的4ml配方填充硼硅酸盐瓶(6ml)和SiOPlas™瓶(6ml), PBS pH 7.4。小瓶的内容物经过1或6次冻融循环。...
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