ISO 18562-4:2017 规定了对医疗设备及其零件或配件的气体通道中液态水浸出的物质进行测试，这些设备的目的是在所有环境下通过呼吸道向患者提供呼吸护理或供应物质。本文件的测试旨在量化通过冷凝物从医疗器械、其零件或配件中浸出，然后通过液体输送给患者的有害水溶性物质。本文件确立了这些测试的验收标准。 ISO 18562-4:2017 解决了气体通道产生的气流的潜在污染问题，然后将其引导至患者。 ISO 18562-4:2017 适用于医疗器械正常使用的预期使用寿命，并考虑任何预期加工或再加工的影响 ISO 18562-4:2017 不涉及对以下气体通道表面进行生物学评估：与患者直接接触。 ISO 10993 系列中对直接接触表面的要求。本文件涉及的包含气体通道的医疗设备、零件或配件包括但不限于呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气保存装置、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、面罩、咬嘴、复苏器、呼吸管、呼吸系统过滤器、Y 形件以及任何与此类设备一起使用的呼吸配件。培养箱的封闭室（包括床垫）和氧气罩的内表面被认为是气体通道，并且也在本文件中得到解决。 ISO 18562-4:2017 并未解决医疗器械正常使用时气源供应的气体中已存在的污染问题。示例：从气体源到达医疗设备的污染物，例如医用气体管道系统（包括管道出口中的止回阀）、连接或与医用气瓶集成的压力调节器的出口、或进入医疗设备的室内空气ISO 18562 系列未解决。 ISO 18562-4:2017 不涉及与药物或麻醉剂的接触。如果医疗设备打算与麻醉剂或药物一起使用，则可能需要进行额外的测试。本文件应与 ISO 18562-1 一起阅读。注：本文件的编写是为了解决附录 B 中所示的安全和性能的相关基本原则。