2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
第五,关于技术文档的准备,对企业而言是一项全新的工作内容,也是应对新版RoHS指令所面临的最大挑战。根据技术文档所要求的具体内容,逐项准备与落实,注意收集、记录与有害物质控制相关的证据与资料(如设计文件、测试报告、过程管理文件等),翻译成出口市场所在国的官方语言,并保存10年。 ...
3.2 质量风险管理出于供货商角度将显示由 GAMP 5 中列出的分析类型构成的通用实践经验:- 以可用信息为基础的基本分析(也包括参考材料)- 采用调查表的邮政审计- 现场审计邮政审计与现场审计的比例大约为 10:1。原因在于,用户的风险考虑适用于小型制造设备和实验室设备,而此处是适用于天平,这将导致风险较小。供应商方面将通过最佳的模块软件使用得到支持。必须提交证明。...
Carter等(1992)提出了一个ODSS的一般结构(见下图1)。该结构与传统的DSS的结构(第3章)有几个主要的不同之处。第一,有一个案例管理部件;第二,通过lAN,在各个位置的用户可使用DSS。虽然在下图中没有包含智能部件,但是智能部件也可以作为ODSS的一部分。ODSS的某个用户可能经常运行模型,而每次的输入只是略有不同,这样将产生大量输出和计算机文件。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号