ISO 11040-6:2019
预充注射器.第6部分:注射用塑料桶和准备充注的灭菌的分总成注射器
Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
ISO 11040-6:2019 发布历史
ISO 11040-6:2019由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2019-01-10。
ISO 11040-6:2019 预充注射器.第6部分:注射用塑料桶和准备充注的灭菌的分总成注射器的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 11040-6:2019 。
ISO 11040-6:2019 发布之时，引用了标准
- ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
- ISO 14971 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理*， 2019-12-10 更新
- ISO 7864:2016 一次性使用无菌皮下注射器.要求和试验方法
- ISO 7886-1 ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
- ISO 80369-1 医疗应用中液体和气体的小孔连接器第1部分:一般要求
- ISO 80369-7 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第7部分: 血管内或皮下应用连接器*， 2021-04-30 更新
- ISO 8871-1 非肠道和制药设备用弹性件.第1部分:含水autoclavates中的萃取物
- ISO 9626 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
* 在 ISO 11040-6:2019 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 11040-6:2019的历代版本如下：
- 2019年 ISO 11040-6:2019 预充注射器.第6部分:注射用塑料桶和准备充注的灭菌的分总成注射器
- 2012年 ISO 11040-6:2012 预灌装注射器.第6部分:注射器用塑料桶
本文件规定了可供填充、仅供一次性使用的聚合物桶和无菌组装注射器的材料、尺寸、质量和性能要求以及测试方法。 本文件还指定了那些属于准备填充的灭菌组装注射器一部分的组件。 根据本文件准备填充的聚合物桶和灭菌组件注射器仅供一次性使用。 本文件中未指定用于完成组装注射器的部件，例如柱塞和杆。 预充式注射器可以在专用和专门设计的加工设备上生产，例如在线成型和灌装。 本文件不适用于此类专用预充式注射器，但也可使用。
采用 ISO 11040-6 的发行版本有：
- BS ISO 11040-6:2012 预灌装注射器.针剂栓塞
- BS ISO 11040-6:2019 预充式注射器 用于注射剂的塑料桶和准备填充的灭菌组装注射器
- DIN ISO 11040-6:2020 预装注射器 第6部分：注射剂用塑料桶和准备灌装的已灭菌组装注射器（ISO 11040-6:2019）
- DIN ISO 11040-6:2021 载药注射器. 第6部分: 准备注射用的可注射塑料筒和已消毒的未组装注射器(ISO 11040-6-2019)
- DIN ISO 11040-6:2021-05 预充式注射器 第6部分：用于注射剂的塑料桶和准备填充的灭菌分装注射器
- KS P ISO 11040-6-2018 预充注射器第6部分:注射用塑料桶
- KS P ISO 11040-6:2018 预充注射器第6部分:注射用塑料桶
- NF ISO 11040-6:2019 预充式注射器 第 6 部分：注射用塑料瓶和预充式灭菌预装注射器
- NF S93-006-6*NF ISO 11040-6:2019 预装注射器 第6部分：注射剂用塑料桶和准备填充的灭菌组合注射器
- 标准号
- ISO 11040-6:2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 11040-6:2019
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 14971 ISO 7864:2016 ISO 7886-1 ISO 80369-1 ISO 80369-7 ISO 8871-1 ISO 9626
ISO 11040-6:2019相似标准
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