例如,如果新的树脂供应商缺少清除加工溶剂的处理步骤(其中一些可能是已知的有毒化合物,如甲醛),跟利用原始树脂制造的器械相比,制造出的最终器械可能产生未知毒性(例如,细胞毒性、刺激、致敏、遗传毒性)。4、针对材料的生物相容性文献数据是否足以支持医疗器械的生物相容性?...
比较而言,化学评价相对明确、客观、易掌握与操作,如,化学评价一般体现在对材料中的残留单体、有害金属元素、各种添加剂等;而生物评价的主要内容是急性毒性试验、过敏性试验、长期植入试验、细胞毒性试验、遗传毒性试验、还有致癌试验、免疫排异性试验等,尽管这种评价的结论也存在与人体的差异化,以及有残留物或降解产物释放等无法确定和控制的现象,同时也存在评价结果的偏倚、混杂因素的干扰等,但生物学相容性试验已经能够达到器官...
,供稿丨桂桂子特别鸣谢丨FEI引言+体外细胞毒性试验具有通用性,与体内试验方法相比具有简便、快速、干扰少、可避免伦理问题等优点,作为医疗器械生物学评价的常规检测项目,广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。如何做好医疗器械体外细胞毒性试验,以保障医疗器械的生物学评价的准确性和适用性?...
“万物皆有一定毒性,一切取决于剂量反应效应”。医疗器械需要进行生物学评价以确认任何潜在不良生物反应的可接受性。其中,通过动物体内试验将器械材料直接或间接与活体组织接触以预测器械在临床使用的潜在生物风险至关重要。另外,在医疗器械测试中,测试物的特性与制备,所选择的测试系统以及实验设计都是决定测试结果的重要因素。...
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