T/CI 028-2023
外来中药标准制定指南

General Principles for the Establishment of Foreign Introducing Traditional Chinese Medicine

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标准号

T/CI 028-2023

发布

2023年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CI 028-2023

 

 

适用范围

外来中药及新外来中药 外来中药：是指原产于国外且有人群应用历史，具有预防、治疗、诊断疾病，以及营养保健作用，并在中医药理论指导下赋予中药药性的物质。外来中药包括药材、饮片和成药，本指南主要针对药材和饮片建立标准。外来中药包括传统外来中药和新外来中药。 新外来中药：是指中华人民共和国成立以后引入的，或尚未引入但有引入价值的，有潜力成为外来中药的国外天然药物。 本标准的适用对象：是指有广泛应用和研究前景的国外天然药物，在国外传统医学中长期应用或者有人群长期食用历史，具有预防、治疗、诊断疾病，以及营养保健作用，并且在国外已有多学科、多领域、较深入的科学研究，已经引起我国学者关注，并进行研究、引种，或者已经以各种形式输入到我国推广应用，或具有潜在应用前景，这些资源即将被赋予中药性能，制定相应标准成为新外来中药。本指南主要适用于新外来中药标准的制定。 3.2  外来中药标准 外来中药标准包括药学标准和临床标准两部分内容，药学标准内容包括名称、汉语拼音、英文名称、拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、贮藏等；临床标准即中药性能标准内容包括性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意等。 3.3  外来中药标准指南　 是对外来中药标准建立的定义、原则、流程、方法、内容等所规定的基本技术要求，为制定外来中药标准提供指导性资料和标准设置项目。 3.4  外来中药的中药性能 是对外来中药作用的基本性质和特征的高度概括，包括性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意等。 4 外来中药标准建立的原则 4.1 标准的互认互通原则　 以中国的药品法律和中国药典标准为基础，采用国际公认的标准和术语，并借鉴国际组织、其他国家和地区已有的法律、标准和经验，兼顾不同国家和地区的药品法律法规、监管政策以及经济发展水平，实现外来中药标准在国家和地区之间可互认互通。 4.2 标准的可实施可推广原则　 充分考虑来源国家和地区不同的经济发展水平和使用现状，以及前期科学研究的严谨性和可靠性，制定科学、合理、简便，且可适用、可实施、操作性强的外来中药标准。 4.3 外来天然药物“中药化”的中药性能研究为核心原则　 外来天然药物“中药化”的研究是外来中药研究的核心，即在中医药理论指导下开展中药性能研究是外来中药研究的核心目标内容，是注入中医药理论指导的关键内容，是形成外来中药的关键科学依据。 4.4 以控制质量和促进应用相结合的原则　 本标准的建立保证了外来中药使用的安全有效和质量稳定，提高了质量水平，从根本上保障了外来中药融入中医药体系，得到合理应用，做到质量和应用有机结合。

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