国家食品药品监督管理总局2014年发布了《YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》 ，明确指出医药行业中体外诊断试剂对于使用纯化水的要求：* 总有机碳和易氧化物择一检测 体外诊断试剂用纯化水相当于国标GB6682的几级水？从水质来看，体外诊断试剂用纯化水相当于国标GB6682的二级水。对于一些有特殊要求的试剂生产，纯化水的水质应该有更高的要求。...
一、体外诊断试剂属于几类医疗器械体外诊断试剂属于医疗器械这个大类目中的一种，除去体外诊断器和属于药品的体外诊断试剂以外，大多数体外诊断试剂属于第二类、第三类医疗器械。二、正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：产品名称一般可以由三部分组成。...
校准品、质控品未经注册 《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条规定，“校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册”。 ...
（二）用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按照第三类体外诊断试剂管理。（三）与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类体外诊断试剂管理；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理；多项校准品、质控品，按照其中的高类别管理。...
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