NS-EN ISO 8871-3:2004
注射用和药用设备用弹性部件 第3部分：释放颗粒计数的测定 (ISO 8871-3:2003)

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceuticals use — Part 3: Determination of released-particle count (ISO 8871-3:2003)


标准号
NS-EN ISO 8871-3:2004
发布
2004年
发布单位
SCC
当前最新
NS-EN ISO 8871-3:2004
 
 
适用范围
ADOPTED_FROM:EN ISO 8871-3:2004 弹性封盖可能被可见和亚可见颗粒表面污染，当封盖被针刺穿时也会产生碎片。这些颗粒可能会转移到与弹性部件接触的药物制剂中，并影响此类制剂的质量。ISO 8871-3:2003 规定了通过冲洗从弹性部件上脱落的可见和亚可见颗粒数量测定方法。它没有规定颗粒污染限值。这些必须由制造商和用户商定。

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