T/CGCPU 011-2020由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2020-09-30,并于 2020-11-02 实施。
T/CGCPU 011-2020在国际标准分类中归属于: 11.120.01 制药学综合。
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1免疫细胞产品 immune cell product 3.2基因载体 gene vector 3.3生产终末细胞 end of production cell 4 免疫细胞产品分类 5 基因修饰载体质量控制 5.1 载体物质的原材料残留控制 5.2 载体生产终末细胞检定 5.3 基因载体外源因子检测 5.4 病毒载体的质量控制标准 6 细胞的供体要求 7 免疫细胞产品的质量控制 7.1 细胞数量及细胞活率检测 7.2 鉴别、均一性及纯度检测 7.3 生物学效力的检测 7.4 工艺残留物的检测 7.5 肿瘤细胞的检测 7.6 无菌检测 7.7 支原体检测 7.8 热原/内毒素的检测 7.9 全过程的质量控制点 7.10 免疫细胞的保存和运输 7.11 免疫细胞的有效期 7.12 放行标准
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