医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...
同时高度自动化的生产过程控制,顺从CFR第11章要求,符合当前的良好生产规范GMP要求。综上所述,过氧化氢蒸汽很明显不仅是甲醛的替代物,因为它的广谱杀菌效率,完整的安全管理特性和完美的过程控制,全程可以得到验证支持,这项技术相比以往在制药和生物科技领域,可以开发很多新的应用。...
同时高度自动化的生产过程控制,顺从CFR 第11 章要求,符合当前的 良好生产规范GMP 要求。综上所述,过氧化氢蒸气很明显不仅是甲醛的替代物,因为它的光谱杀菌效率,完整的安全管理特性和完美的过程控制,全程可以得到验证支持,这项技术相比以往在制药和生物科技领域,可以开发很多新的应用。...
二、灭菌循环干法:可以有效控制灭菌空间相对湿度,确保H2O2蒸汽不冷凝,保持低浓度高效杀菌能力的特性;每次灭菌前控制的相对湿度相同,开发出的参数代表所有工况;有很强的可重复验证性。湿法:不控制相对湿度,注入的H2O2蒸汽要依据房间内原始的相对湿度确定注入量,否则很难控制冷凝点;故开发出的参数不能代表所有的工况,难于重复验证。...
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