取 10ml 上述 1:10 供试液,100℃水浴 30 分钟处理后迅速冷却,作为供试液进行耐热菌数测定,必要时,制备 10 倍系列稀释液。 供试品检查:供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及耐热菌数测定采用平皿法。用胰酪大豆胨琼脂培养基测定需氧菌总数和耐热菌,沙氏葡萄糖琼脂培养基测定霉菌和酵母菌总数。取上述供试品系列稀释液 2-3 级进行菌数测定,每稀释级每种培养基至少制备 2 个平板。 ...
来源:药研江湖对于药品质量标准的内容,从事分析工作的同学再熟悉不过,性状、鉴别、检查、含量测定。 其中检查项基本可分为安全性检查和有效性检查。有效性检查项目包括大家熟知的装量差异、溶出度、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、水分、有关物质等等......微生物限度检查和无菌检查则属于安全性检查的部分。安全性检查是比有效性检查的项目更加需要关注和严格制定的。 ...
2.关于微生物限度计数方法的适用性检查也就是所谓的方法学验证。这套东西对于出厂产品是必须的,可这儿一个出厂产品的微生物限度检查都没,最被药典控制的也就是工艺用水的微生物限度检查了,“水”这个东西总不需要做适用性检查的。再接下来就是A产品正准备报批的新工艺中有个半成品的微生物限度检查,终究也不是成品。...
计算不同稀释倍数菌回收比值:比值= (试验组菌落数- 供试品对照组菌落数)/菌液对照组菌落数,结果显示比值应0 .5 ~ 2 .0 范围,否则需要进行方法的设计。 1 . 2 .2 讨论部分 由5 名实验室工作人员,就微生物限度的误差影响因素进行分析,按照重要性进行评价。影响非常大5 分、影响较大4 分、有一定的影响3 分、影响较小2 分、影响非常小1 分。 ...
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