ASTM F3044-20由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2020-08-15。
ASTM F3044-20在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
ASTM F3044-20 评价医用植入物电偶腐蚀可能性的标准试验方法的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM F3044-20 。
* 在 ASTM F3044-20 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
1.1 本测试方法涵盖进行电偶腐蚀测试,以表征两种不同金属在电接触时的行为,这些金属将在人体中用作医疗植入物或医疗植入物的组成部分。可能评估的器械类型示例包括不同合金的重叠支架、支架和支架标记组合、矫形板和螺钉(其中一个或多个螺钉的合金材质与装置的其余部分不同)以及多部件各种零部件使用两种或多种合金的结构。部分植入但在体内长期接触的装置(例如外部固定装置)也可以使用此方法进行评估。
1.2 本测试方法涵盖了样品的选择、样品的制备、测试环境、暴露方法以及评估结果的方法,以表征电解液中电偶的行为。
1.3 器械和器械部件应在其成品状态下进行测试,就像植入时一样(即样品的金相和表面状况应与成品器械的状况相同或尽可能接近)。
1.4 本测试方法不涉及设备中可能发生的其他类型的腐蚀和退化损坏,例如微动、裂缝或任何电感应电位对应力腐蚀和腐蚀疲劳的影响。表面修改,例如划痕(可能在植入过程中引入)或焊接影响(在制造过程中)也没有得到解决。这些机制超出了本测试方法的范围。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 警告——许多监管机构已将汞指定为可能导致严重医疗问题的危险物质。汞或其蒸气已被证明对健康有害并腐蚀材料。处理汞和含汞产品时要小心。有关更多信息,请参阅适用的产品安全数据表 (SDS)。当地或国家法律可能会禁止销售汞或含汞产品或两者。用户必须确定其所在位置的销售合法性。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践,并在使用前确定监管限制的适用性。注 1——给出了关于电偶腐蚀测试的附加信息以及在电解质中进行和评估电偶腐蚀测试的示例。2 1.8 本国际标准是根据《关于制定电偶腐蚀试验原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。世界贸易组织贸易技术壁垒 (TBT) 委员会发布的国际标准、指南和建议。
医用钛合金材料及其器械产品的品种多,使用领域宽,目前国内金属离子出析出评价方法依然缺乏行业性的整理指导作用的通用技术标准。随着越来越多的新材料、新工艺产品应用到金属植入物器械,对金属离子析出的安全性评价要求将持续增加。YY/T 1802-2021是针对3D打印钛合金植入物的金属离子析出评价方法,是一种在特定产品领域比较有效的离子析出评价方法。...
生物医用材料医疗植入物:金属部件-不锈钢不锈钢,如AISI 316L,因其成本低、机械性能好、易于加工等优点,一直被用于骨科。不锈钢合金可能会带来其他挑战,如由于其密度较高,与周围骨组织的不相容性,以及合金在体液环境中随时间发生腐蚀的可能性。这是一个主要问题,因为腐蚀副产物对人体组织的影响可能会造成严重的健康风险。...
《超声膀胱扫描仪通用技术条件》144YY/T 1477.1—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分:评价抗菌活性的体外创面模型》...
本标准规定了外科植入物用纯钽的化学成分、显微组织、力学性能及相应试验方法。 87.YY/T0968.1-2014《医用光辐射防护镜的评价方法第1部分:光辐射危害降低程度》 本标准适用于投射于眼表面的辐射强度接近于均匀的辐射源下的常规配戴医用光辐射防护镜。本标准规定了医用光辐射防护镜的光辐射危害降低程度评价方法。本标准不适用于激光和光束直径小于眼瞳孔类的光源下的医用光辐射防护镜。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号